Anvisa: Veja o que muda com regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil

Por: Revista Saber Viver Mais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), regulamentou produtos à base de maconha no Brasil nesta última terça (3).

Com essa decisão farmácias poderão comercializar produtos feitos com cannabis para uso medicinal, lembrando que somente serão vendidos mediante prescrição médica e ficam sujeitos à fiscalização da agência. Entretanto na nova regulamentação o cultivo da planta continua proibida em todo território nacional.

Entenda o que mudou com a nova regra de comercialização da Cannabis no Brasil

Como era?

Pacientes que tinham indicações médicas para o uso de produtos que tinham como base a maconha, precisavam de uma autorização especial para importação. O medicamento não poderia ser comercializado por farmácias, mesmo que produzidos pelas indústrias internacionais.

Na maioria das vezes se tornava inviável, pois além de preencher um formulário de importação, o paciente precisava apresentar um relatório médico e uma receita médica. Médicos ouvidos informaram que o processo para o tratamento de epilepsia, por exemplo, chegava a custar R$ 1 mil por mês

Como ficou?

Pacientes com recomendação e receita médica para o uso de produtos com THC e/ou CBD, poderão comprar os medicamentos direto nas farmácias.

O novo regulamento exige:

• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa);
• Autorização especial para seu funcionamento;
• Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
• Documentação técnica da qualidade dos produtos;
• Condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.

Empresas brasileiras poderão produzir?

Segundo a novas regras sim, os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão comprar matéria-prima estrangeira semielaborada, e de forma alguma a planta ou parte dela.

O plantio também está autorizado?

O cultivo de maconha para fins medicinais não foi aprovado no Brasil a proposta foi rejeitada. Foram 3 votos a 1, a proposta foi arquivada pela agência reguladora.

Quando passa a valer a decisão?

A norma passa a vigorar 90 dias após ser publicada. Lembrando que por enquanto a regulamentação é temporária válida somente por três anos.

Produto ou medicamento?

Segundo resolução da Anvisa, o “produto à base de cannabis”, durante os três anos de validade, serão comercializados como produtos e ainda não serão classificados como medicamentos.

Como será a prescrição médica?

O tipo de prescrição médica necessária vai depender da concentração de tetra-hidrocanabidiol (THC), principal elemento tóxico e psicotrópico da planta Cannabis sativa, ao lado do canabidiol (CBD), que é usado em terapias como analgésico ou relaxante.

Como serão os rótulos?

Todas as embalagens dos produtos deverão informar a concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, mas somente a concentração de THC é levada em conta para a classificação dos rótulos.

Via: G1